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一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统六大部分组成,冻干机这六大系统完全在计算机的控制和监控之下,首先药液在干燥箱内被冷却冻结,溶剂(通常是水)被冻结成冰晶体,药物散布在这一晶体结构中,在维持冻结状态的条件下,用抽真空的方法降低制品周围的压力,当它低于该温度下水的饱和蒸气压时,冰直接升华成为气体。升华的同时,还伴随着解吸附作用,从而可以除去制品中的结晶水、游离水和部分其它溶剂,随着升华的进行,水分和能量同时减少,为保持一定的升华速度,需要供给一定的热量。使制品处于“匀速升华”的被干燥状态。但供给的热量必须严加控制,决不能使制品升温到出现局部熔融或液化的程度。当冰全部升华后,需将制品的温度逐步升高,以除去产品表面残余的吸附水,这一过程需持续进行,直至冻干剂的水分含量减少到规定的指标要求。
简要工艺流程
冻干制剂装箱→干燥箱降温→真空冷凝器降温→降至设定温度,开始抽真空→真空度达到设定值,开始加热→加热到设定温度,冻干过程结束→冻干制剂出箱。
4 硬件系统 1:USPuedbet手机苹果版 TAK(山特)HT-3000型USP
uedbet手机苹果版系统组成:
2:电器柜
所用低压电器元件为AB公司
3:控制柜
带24点记录仪{chino}
4:温度和真空测量元件
(1) 温度元件:采用PT-100铂热电阻[进口]
(2) 真空元件:MKS真空计1个,(3) 可在位消毒。
5:计算机
5.1 计算机硬件
CPU:英特尔® 奔腾4® 处理器2.0 GHz
硬盘:80G 7200转硬盘
内存:DDR256MB(400)
显示器:联想17"高亮纯平显示器
主板:稳定低温:
光驱:16X DVD
显 示 卡: 高性能集成3D图形加速显卡
键盘:101功能键盘
鼠标: 光电鼠标
5.2 计算机硬件系统优势
一键恢复: 即使是由于病毒、误操作等原因导致系统 崩溃,也仅需一键便可恢复系统到出厂状态,简捷快速,让您安全无忧地使用和维护电脑。
采用联想独有的虹吸式大排量双风道结构设计,并使用智能温控静音uedbet手机苹果版和双滚轴静音风扇,保证了系统的散热,使电脑可以长时间安全稳定运行。
成熟系统: 采用主流的成熟系统架构,保障系统运行稳定。
以上所述都保证计算机系统稳定运行,同时也保证了冻干机正常稳定运行,提高产品的质量。
6:打印机
(HP)惠普彩色打印机
7:外围控制设备
压缩机1#,压缩机2#,压缩机3#,真空泵,在线灭菌系统 ,在线清洗系统,液压。
硬件系统组成图
5 软件系统
1 控制系统
PLC的梯形图支持软件
2 计算机系统
Windows 98 , Visual Basic 6.0 , 金山毒霸2004, 冻干机自动控制软件PLCCON, Office 2002。
3 通讯方式
计算机与控制终端之间的数据传送采用串行通讯方式。串行通讯接口采用RS-232-C接口(又称 EIA RS-232-C),它的全名是“数据终端设备(DTE)和数据通讯设备(DCE)之间 串行二进制数据交换接口技术标准”该标准规定采用一个25个脚的 DB25连接器,对连接器的每个引脚的信号内容加以规定,还对各种信号的电平加以规定。接口的物理结构 RS-232-C接口连接器使用型号为DB-25的25芯插头座,通常插头在DCE端,插座在DTE端设备与PC机连接的RS-232-C接口,需三条接口线,即“发送数据”、“接收数据”和“信号地”。采用DB-9的9芯插头座,传输线采用屏蔽双绞线。
运行控制
用先进的信号采样和数字信号处理技术,抗干扰能力强,脉冲记录准确,智能电子仪表进行模拟量采集,能自动或经运行人员的召唤实时显示冻干机各部位运行实时信息;根据预先设置的参数实时控制冻干机各个系统正常运行。
运行监视
当遥测量越限或遥信量变位时,发出音响报警,并自动推出相关画面,记录并显示报警信息 ,自动关闭冻干机相应系统的运行。
打印功能
可定时和召唤打印冻干曲线;随机实时打印曲线记录。
安全管理
故障录波和谐波分析功能
6 运行方式
系统具有全自动控制和手动控制两种方式
(1) 手动控制
手动操作前,应将自动控制柜上的uedbet手机苹果版总开关投向“手动”位置,再将触摸屏冻干操作界面上的“手动冻干” 触摸开关投向“开”的位置。即可进行手动冻干操作。手动操作时操作人员根据产品工艺条件实时控制机器的运行。
(2) 全自动控制
全自动控制操作前,应将自动控制柜上的uedbet手机苹果版总开关投向“手动”位置,预先根据产品工艺条件设置相关参数,运行相应程序,操作人员不用实时控制,只要观看计算机屏幕,计算机控制冻干机运行。
7 系统的进入和退出
(1) 系统的进入
打开计算机和显示器uedbet手机苹果版开关后,待出现Windows98窗口后,双击“冻干程序”,PLCCON开始启动,首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面,下方显示有“继续” “退出” ,单击“继续”出现密码输入窗口,要求输入密码,此密码只有操作人员知道,输入密码后进入“冻干机管理系统”画面,此时可进行相应的操作。
(2) 系统的退出
双击“冻干程序”,PLCCON开始启动,首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面,下方显示有“继续” “退出”,单击“退出”即可退出系统,进入主操作界面以后,单击“退出”菜单可退出。
8 系统的运行
8.1 密码
8.1.1 初级密码的设定
操作密码共设三级,初级密码供一般人使用,该级密码只允许操作人员调用冻干曲线运行,不能进行编制、修改等操作。中级密码供管理人员使用,高级密码由开发人员掌握。下级密码可被上级密码修改。
修改密码时,在口令输入画面上点击修改密码前的小方框,里面出现对勾,在输入正确的中级密码,点击确定按扭,进入修改密码画面。通过点击密码标题,选择要修改的密码级别,键入新密码,按确定和继续,密码修改完毕。若输入错误,点击键盘上的密码级别,删除原有输入,重新输入即可。
8.1.2 中级密码的管理
中级密码供管理人员编制、修改及删除冻干曲线,查询、打印冻干记录,实时修改冻干曲线等,为管理员密码。
8.2 冻干程序
8.2.1 冻干程序编制
8.2.1.1冻结
A)冻结温度的设定
在程序编制下,点击编制程序中结束温度文本框,通过键盘填写所需的冻结结束温度。
B)到达冻结温度时间的设定
在程序编制下,点击编制程序中运行时间文本框,通过键盘填写到达所需的冻结结束温度所需的运行时间。
C)冻结区段的结束方式
在程序编制下,点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头,选择程序所需的结束方式(自动或手动),系统默认结束方式为自动。
8.2.1.2 保冷
A)保冷温度的设定
在程序编制下,点击编制程序中结束温度文本框,通过键盘填写所需的保冷温度。
B)保冷时间的设定
在程序编制下,点击编制程序中运行时间文本框,通过键盘填写保冷所需的运行时间。
C)保冷区段的结束方式
在程序编制下,点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头,选择程序所需的结束方式(自动或手动),系统默认结束方式为自动。
8.2.1.3 冷阱制冷
A)冷阱温度的设定
冻干过程中冷阱温度不需设定
B)冷阱制冷时间的设定
冷阱制冷时间不需设定,原则上越快越好。
C)冷阱区段的结束方式
冷阱制冷时序控制的结束区段结束方式为冷阱制冷区段的结束方式,不需另行设定。
8.2.1.4真空运行
A)真空运行的时间
真空运行的时间不需设定。
B)真空运行区段结束的方式
真空控制时序控制的结束区段结束方式为真空运行区段的结束方式,不需另设定。
8.2.1.5 主干燥
a) 主干燥温度的设定
在程序编制下,点击编制程序中结束温度文本框,通过键盘填写所需的主干燥结束温度。
b) 升华速度的确定
根据升华速度计算出运行时间,在程序编制下,点击编制程序中运行时间文本框,通过键盘填写运行时间。
c) 主干燥中真空度的干预
在系统运行下,点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码(需中级密码),按密码确认。点击真空继电器,画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据,修改加热继电器的上限或下限值,按确认,在回答确认提示后,完成真空度干预。
d) 主干燥中真空度的控制
在程序编制下,分别点击真空继电器中加热控制上限和下限文本框,通过键盘填写程序所需的真空度值,单位为毫巴。
e) 主干燥中时间的设定
在程序编制下,点击编制程序中运行时间文本框,通过键盘填写主干燥区段所需的运行时间。
f) 主干燥区段结束的方式
在程序编制下,点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头,选择程序所需的结束方式(自动或手动),系统默认方式为自动。
8.2.1.6 解释干燥
a) 解析干燥速度的设定
根据解析干燥速度计算出运行时间,在程序编制下,点击编制程序中运行时间文本框,通过键盘填写运行时间。
b) 解析干燥温度的设定
在程序编制下,点击编制程序中结束温度文本框,通过键盘填写所需的解析干燥结束温度。
c) 解析干燥中真空度的干预
在系统运行下,点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码(需中级密码),按密码确认。点击真空继电器,画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据,修改加热控制继电器的上限或下限值,按确认,在回答确认提示后,完成真空度干预。
d) 解析干燥中真空度的控制
在程序编制下,分别点击真空继电器中加热控制上限或下限文本框,通过键盘填写程序所需的真空度值,单位为毫巴。
e) 解析干燥时间的设定
在程序编制下,点击编制程序中运行时间文本框,通过键盘填写解析干燥区段所需的运行时间。
f) 解析干燥区段结束的方式
在程序编制下,点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头,选择程序所需的结束方式(自动或手动),系统默认结束方式为自动。
8.2.1.7 冻干终点
a) 冻干终点判断功能的选择
在程序编制下,在终点判断中冻干终点判断前面复选框打勾,即选择冻干终点判断功能,反之,取消冻干终点判断功能。
b) 冻干终点真空升率的设定
在程序编制下,点击终点判断中判断时间压力升值文本框中,通过键盘输入所需的冻干终点真空升率。
c) 冻干终点判断的间隔时间
在程序编制下,点击终点判断中返回冻干时间本框中,通过键盘输入所需的冻干终点判断间隔时间。
d) 冻干终点判断的判断时间
在程序编制下,点击终点判断中终点判断时间本框中,通过键盘输入所需的冻干终点判断时间。
e) 冻干终点判断的起点真空度
在程序编制下,点击终点判断中判断起点真空度本框中,通过键盘输入所需的冻干终点判断起点真空度。
8.2.2 冻干程序修改操作
在主菜单下,点击修改框,进入程序管理器。点击左边程序列表中要修改的程序名,按确认,然后按修改,进入程序编制画面,对所选程序进行修改。
程序修改后,必须重新保存。按保存菜单,在程序管理器下,输入程序名,点击确认。若是新程序,要求一段提示文字,若是旧程序,直接按保存即可。
8.2.3 冻干程序打印下载操作
在程序编制下,确定程序无误后,点击打印,打印全部程序。点击菜单中的曲线,观察全部冻干曲线和编程继电器程序。点击打印,打印冻干曲线和编程继电器。
8.2.4 冻干程序删除操作
在主菜单下,点击删除框,进入程序管理器。点击左边程序列表中要删除的程序名,按确认,然后按删除,删除所选程序。
8.3 冻干运行操作
8.3.1 程序调出
在主菜单下,初级密码进入点击查询,中级密码进入点击修改框,进入程序管理器。点击左边程序列表中要查看的程序名,按确认,然后按查询或修改,调出查看或修改的程序,标题显示程序名。
8.3.2 程序运行
运行登录表是开车前的操作记录,需要填写药品名称、生产日期、程序名称、药品装量和生产人员。按下确认后,自动形成生产记录名称,它是由药品名称加上生产日期组成的。因此,必须注意在填写药品名称时,不超过三个字符。
运行登录表填写完毕,点击运行,需等待1分钟,调用的程序下传控制器后,出现系统运行画面。点击菜单中的起动,自动运行正式开始。
注意:在系统运行画面下,操作任何菜单命令,都需要检验密码,其中强制复位命令需要高级密码。
当程序运行到操作方式设定为手动的区段结束时,右上角出现手动操作提示,程序不再进展,直至点击结束手动操作为止。
当故障报警发生时,右上角出现报警提示,显示报警设备,直至故障消失。
当全部程序运行完毕,画面中央出现运行结束标志。
8.3.3 运行中的冻干数据记录
每个生产记录包括运行记录、报警记录和参数修改记录。可通过点击右上角的记录标题查看。
运行记录第一行记录的是运行登录表,依次为开始年月日、时间、药品名、运行时间、程序名、装量、操作人员和记录名。以后每3分钟记录一次生产数据。点击横向和纵向的小箭头或滑动纵向滑块,可使记录移动。
当报警发生时,故障发生的年月日、时间及报警信息记入报警记录,当报警解除时,同样记录以上信息。
所有修改参数记录在修改记录里。
8.3.4 运行中的冻干曲线记录
在系统运行画面下,可以查看正在运行的程序曲线。在积累了一定运行数据(约30分钟)后,可查看运行趋势图。可显示5个参数(设定温度,流体温度,冷阱温度,两个产品温度)的运行曲线。
8.3.5运行中温度设定的调整
点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码,按密码确认。点击修改温度,即修改当前运行区段的冻干曲线设定值。点击修改温度后,出现修改温度画面。画面给出当前区段及当前温度设定值,填写修改数据,按确认,出现确认提示。(如不确认,按取消键。)按确认键后,右上角出现人工干预操作提示。在不结束人工干预前,设定温度始终保持在显示温度上。结束此状态,点击结束人工干预菜单。
8.3.6 干燥中真空调节值的调整
点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码(需中级密码),按密码确认。点击真空继电器,即修改真空继电器的上限和下限值。画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据,修改真空度调节1或真空度调节2继电器上的上限或下限值,按确认,在回答确认提示后,完成修改。
8.3.7 干燥中真空保护值的调整
点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码(需中级密码),按密码确认。点击真空继电器,即修改真空继电器的上限和下限值。画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据,修改冷冻控制继电器的上限或下限值,按确定,在回答确认提示后,完成修改。
8.3.8 冻干曲线区段的缩短
点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码(需中级密码),按密码确认。点击区段进展,即中断当前区段操作,进展到下一区段。若连续执行区段进展,在执行后,需要等待一段时间,待右上角显示的当前区段改变后,才可执行下一命令。如果正在进行人工干预温度,则不允许区段进展。
8.3.9 运行中冻干终点判断数据的调整
点击修改参数菜单,出现修改参数画面。输入密码(需中级密码),按密码确认。点击终点判断,出现修改终点判断画面,画面显示原设定数据,输入需修改的数据,按确认,在回答确认提示后,完成修改。注意:修改时间在下一次判断时有效。
8.3.10 冻干结束时的操作
当全部程序运行完毕,画面中央出现运行结束标志。点击运行画面中结束,密码确认后结束程序运行。
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